| Nachruf Andrea Schiefthaler | |||||
| 17.12.18 | Der Vorstand der GALP möchte an dieser Stelle Fr. Andrea Schiefthaler gedenken, die vorige Woche verstorben ist.
Wir haben mit Fr. Schiefthaler lange Jahre intensiv zusammengearbeitet und sowohl menschlich wie fachlich hervorragend kooperiert. Die von Fr. Schiefthaler mitgestalteten und geprägten Veranstaltungen, in denen wir gemeinsam für die in den medizinischen Laboratorien tätigen Kolleginnen und Kollegen Qualitäts- und Risikomanagement auf hohem Niveau vermitteln konnten, haben wesentlich zur Entwicklung der Qualität der medizinischen Laboratorien in Österreich beigetragen. Sie wird uns lange in Erinnerung bleiben. Der Vorstand der GALP | ||||
| Neuer Vorstand der GALP | |||||
| 22.11.18 | In der Generalversammlung am 20.11.2018 wurde der Vorstand der Gesellschaft für Gute Analysen- und LaborPraxis neu zusammengesetzt.
Als neue Präsidentin wurde Fr. Prof. Dr. Fritzer-Szekeres aus dem klinischen Institut für Labormedizin am AKH Wien, Medizinische Universität Wien gewählt. Dem bisherigen Präsidenten, Prim. Dr. Herbert Stekel, der den Verein 2 Vorstandsperioden erfolgreich geführt hat, möchten wir an dieser Stelle im Namen aller Mitglieder herzlich für seine Arbeit danken. Wir freuen uns, dass er uns als Kassier weiterhin zur Verfügung steht. Die übrigen Mitglieder des Vorstands finden Sie unter Vorstand des Vereins | ||||
| Laborbefunde: Akkreditierung und ELGA | |||||
| 02.12.16 | in ELGA werden die Daten und Informationen aus den Laborbefunden zur Verfügung gestellt.
Damit sind Informationen erfasst, die gemäß Akkreditierung Bestandteil der Prüfberichte sind
und für die die Anforderungen aus 5.8 EN ISO 15189:2012 und die gesetzlichen Grundlagen
aus den generellen Akkreditierungsanforderungen gelten. GALP hat daher Kontakt mit Akkreditierung Austria aufgenommen und ersucht, mit ELGA GmbH abzuklären, ob und welche Aspekte akkreditierte medizinische Laboratorien bei der Bereitstellung der Daten für ELGA beachten müssen. Akkreditierung Austria (Dr. Spindler per Mail) hat nach einer Abklärung mit ELGA GmbH folgende Information bereitgestellt: Als wichtigster Output wird angesehen, dass die Befundübermittlung in ELGA mit allen Akkreditierungsanforderungen kompatibel ist, sofern die Anwender auch wirklich alle Informationen eingeben. Die Übermittlung der Befunde mag zwar als "Datenstrom" erfolgen, die Befunde und ihre gesamten Inhalte sind aber ganz eindeutig durch die Befundnummer im ELGA zu erkennen, der beim Standard-Ausdruck auch mit der richtigen Seitennummerierung (Seite x von y) vervollständigt wird. Auch die Eingabe des Akkreditierungszeichens stellt kein Problem dar, die akkred. Stelle muss es nur neben ihr eigenes Logo stellen. Die Kennzeichnung von Ergebnissen aus nicht akkreditierten Verfahren ist ebenfalls über Fußnoten möglich. Die Angabe der Analysenverfahren (nach einem internationalen System) ist auch möglich, wichtig ist, dass diese mit den Angaben zu den Analysenparametern im "Primärprobenhandbuch" (also mit dem Akkreditierungsumfang) übereinstimmt. Die ELGA kann also alles, was die Akkreditierung verlangt, es wird nur noch das Handbuch mit dementsprechenden Hinweisen versehen werden, wo und wie die für akkreditierte Stellen erforderlichen Eingaben erfolgen sollen, damit alles am richtigen Platz ist und leicht gefunden werden kann. Für nähere Informationen ist im Bedarfsfall direkt ELGA GmbH/Dr. Sabutsch zu kontaktieren. | ||||
| IVD-Verordnung - Einigung auf EU-Ebene | |||||
| 19.06.16 | Auf EU-Ebene wurde Einigung über die neuen Regelungen für Medizinprodukte und InVitro-Diagnostika erzielt. Die Zustimmung der zuständigen Ausschüsse gilt als sicher, sodass die Regelungen noch in diesem Jahr formal beschlossen werden können. Damit wird die Ablöse der bisherigen Richtlinien fixiert, die nicht das notwendige Niveau an Sicherheit und Klarheit gebracht hatten. Als Verordnungen stellen die neuen Regelungen unmittelbar anwendbares Recht dar und bedürfen zunächst keiner weiteren Umsetzung ins nationale Recht. Es ist jedoch zu erwarten, dass es trotzdem nationale Regelungen und Präszisierungen geben wird, die im Rahmen von Novellen zum bisherigen Medizinproduktegesetz und seinen Verordnungen erlassen werden. Wesentliche inhaltliche Punkte sind: - Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch umfassende Modernisierung der Risikoklassifizierung - regelbasierte Klassifizierung der Produkte anstelle von Produktelisten - Verstärkte Einbindung der benannten Stellen bei der Überwachung der Produkte und Hersteller. - Verstärkte Überwachung der benannten Stellen durch die Nationalstaaten und die EU - zentrale Datenbank für die durch Verordnung geregelten Produkte - eindeutige Produktidentifikation durch UDI (unique device identifier) - mehr klinische Daten betreffend Wirksamkeit und Risiko der Produkte - Akkreditierung für medizinische Laboratorien, die inhouse Reagenzien herstellen oder modifizieren. Formell kann noch eine Beschlussfassung in diesem Jahr erwartet werden. | ||||
| Q-Day2013 | |||||
| 04.12.13 | Die Vorträge des Q-Day 2013 werden in Kürze für Mitglieder auf der Homepage verfügbar sein. (Download für Mitglieder möglich) | ||||
| Weihnachten und Neues Jahr 2013 | |||||
| 22.12.12 | Die Gesellschaft für Gute Analysen- und Laborpraxis wünscht allen Mitgliedern und den Besuchern der Homepage ein frohes Weihnachtsfest und einen Guten Rutsch in ein erfolgreiches und gutes Jahr 2013
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| Vorträge und Texte Q-Day 2012 verfügbar | |||||
| 06.12.12 | Die Vorträge und Texte aus dem Q-Day 2012 sind ab 6.12.2012 für Mitglieder auf der Homepage verfügbar (Download für Mitglieder möglich) | ||||
| EN ISO FDIS 15189 einstimmig angenommen | |||||
| 24.10.12 | Liebe Kolleginnen und Kollegen, wie bereits angekündigt, ist die Abstimmung über die neue Revision der EN ISO 15189 nunmehr abgeschlossen. Das Resultat war wie nachfolgend dargestellt. Damit wird die neue Revision mit 2013 (vermutlich Februar) in Kraft treten können. Sobald allfällige Übergangsbestimmungen oder Hinweise über die Vorgangsweise bei nun kommenden Audits vorliegen, werden wir diese hier bereitstellen.
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| EN 15224 EINSTIMMIG angenommen | |||||
| 19.06.12 | Die europäische Norm für das Gesundheitswesen "Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen nach EN ISO 9001:2008" wurde mit Abschluss des Abstimmungsprozesses am 12-06-2012 einstimmig angenommen. Die Norm wird daher nach dem Abschluss des Publikationsprozesses mit Oktober 2012 für die Öffentlichkeit zur Verfügung stehen und gibt dann den technischen Stand für Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung vor. Es ist daher allen am Qualitätsmanagement in Einrichtungen des Gesundheitswesens interessierten Personen zu empfehlen, bei den akkreditierten Zertifizierungsorganisationen nachzufragen, wann Zertifizierungen nach dieser Norm verfügbar sein werden. Für medizinische Laboratorien ist weiterhin die EN ISO 15189:2007 die maßgebliche Norm (im Februar 2013 wird die neue Revision dieser Norm erscheinen). | ||||
| EN 15224 erscheint vorauss. Sept. 2012 | |||||
| 22.05.12 |
Der neue europäische Standard für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen, EN 15224, basierend auf EN ISO 9001:2008 wird voraussichtlich im September 2012 erscheinen und steht dann grundsätzlich für Zertifizierungen zur Verfügung. Voraussetzung für die Durchführung anerkannter Zertifizierungen wird die Akkreditierung der entsprechenden Zertifizierungsgesellschaften für diesen Standard durch das Wirtschaftministerium sein. Reailistisch ist es daher, mit 2013 eine Zertifizierung bzw. einen Umstieg auf diesen Standard anzustreben. Dieser enthält als branchenspezifische Norm den technischen Stand des Qualitätsmanagements in Einrichtungen des Gesundheitswesens und kann daher im Rahmen von Gutachten und Haftungsfällen als Maßstab für das Niveau an Qualitätssicherung einer Organisation herangezogen werden. Sobald der Standard offiziell publiziert sein wird, werden wir darüber informieren. | ||||
| EN ISO 15189 erscheint voraussichtlich Februar 2013 | |||||
| 13.04.12 | Entsprechend einer neu publizierten Unterlage der ISO wird der voraussichtliche Publikationstermin der neuen Revision der EN ISO 15189 der Februar 2013 sein. Die Abstimmung über die Erstellung des FinalDraftInternationalStandard (FDIS) ist positiv erfolgt, wobei die eingelangten Stellungnahmen noch eingearbeitet werden müssen. Damit ist die Bereitstellung der neuen Revision in 2012 leider nicht mehr zu erwarten. Durch die Beauftragung zur Erstellung des FDIS ist jedoch das Erscheinen der Revision praktisch sicher. Sämtliche Laboratorien sollten sich daher mit Erscheinen des FDIS auf die Umstellung vorbereiten, weil mit dieser Fassung keine inhaltlichen Änderungen mehr zu erwarten sind. | ||||
| Neue Normentwürfe 15189 und 15224 | |||||
| 04.03.11 | Es sind neue Normentwürfte für Mitglieder der GALP im Downloadbereich "Normentwürfe zur Diskussion" aufgelegt. Loggen Sie sich ein und nutzen Sie die Chance diese beiden Normen zu kommentieren und zu verbessern DIS 15189: Die neue Revision der Akkreditierungsnorm für Medizinische Laboratorien prN 15224: Die neue europäische Zertifizierungsnorm für das Gesundheitswesen Sie finden die Normen im Downloadbereich für Mitglieder einschließlich eines Formulars für die Kommentierung | ||||
| Q-Day 2010: anrechenbar mit 4 Punkten im DFP der ÖÄK | |||||
| 18.12.10 |  | Als Nachtrag zum Q-Day 2010 möchten wir mitteilen, dass die Veranstaltung mit 4 Punkten für das Fach Medizinische und Chemische Labordiagnostik im Diplomfortbildungsprogramm der Ärztekammer anrechenbar ist | |||
| FAX - Befundübermittlung Gesetzesänderung 17-11-2010 | |||||
| 30.11.10 |  | Der Nationalrat hat mit 17-11-2010 das Gesundheitstelematikgesetz geändert und damit unter bestimmten Bedingungen die Übermittlung von Befunden per FAX weiterhin, d.h. auch nach dem 01-01-2011 zugelassen. Inhalt (neben anderem): Siehe auch den gesamten Inhalt der Novelle als PDF | |||
| Ehrenmitgliedschaftsverleihung am 23-11-2010 | |||||
| 23.11.10 |  | Die GALP freut sich, den beiden Gründungsmitgliedern Univ. Prof. Dr. Susanne Kircher und MR Dr. Manfred Böhm, die sich durch hervorragende und langjährige Mitarbeit in verschiedenen Funktionen des Vereins und in nationalen und internationalen Gremien besondere Verdienste um die Entwicklung des Qualitätsmanagements der medizinischen Laboratorien erworben haben, die Ehrenmitgliedschaft verleihen zu dürfen. Der Beschluss über die Zuerkennung der Ehrenmitgliedschaft erfolgte durch Beschluss in der Generalversammlung vom 23-11-2010. Der Vorstand gratuliert herzlich | |||
