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News |
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Stellungnahme CoVid-19 Übergangsgesetz | |
01.05.23 | In Zusammenarbeit mit ÖQUASTA hat die GALP mit anwaltlicher Unterstützung einer Stellungnahme zum Ministrialentwurf "CoVid-19 Übergangsgesetz" abgegeben. Auf Grund der aus fachlicher Sicht ausgeprägten Probleme bei der Verwendung verschiedener SARS-CoV-2 Testsysteme unter Bedingungen des Epidemiegesetzes in nichtmedizinischen Laboratorien und Apotheken war es aus Sicht der beiden Vereine notwendig, zu der im Entwurf geplanten Verlängerung dieser Bedingungen eine fundierte und klare Positionierung zu beziehen und folgende Änderungen zu verlangen: • die Streichung der vorgesehenen Behandlungsverpflichtung als Testvoraussetzung bei Testungen in Ordinationen,
• das Erfordernis der Bestätigung von negativen Testergebnisse bei symptomatischen Patienten durch ein medizinisches Labor.
• die explizite Einschränkung der Tests bei Apothekern auf Antigentests (keine PCR etc.) und • die klare Beschränkung bei den Sanitätern auf Tests zur Eigenanwendung und für patientennahe Testung entsprechend IVDR (POCT) Es ist im Sinne der Bevölkerung und der auf das Gesundheitswesen angewiesenen Personen zu hoffen, dass der Stellungnahme Rechnung getragen wird.
Stellungnahme: Download |
Neuer Vorstand der GALP | |
22.11.18 | In der Generalversammlung am 20.11.2018 wurde der Vorstand der Gesellschaft für Gute Analysen- und LaborPraxis neu zusammengesetzt.
Als neue Präsidentin wurde Fr. Prof. Dr. Fritzer-Szekeres aus dem klinischen Institut für Labormedizin am AKH Wien, Medizinische Universität Wien gewählt. Dem bisherigen Präsidenten, Prim. Dr. Herbert Stekel, der den Verein 2 Vorstandsperioden erfolgreich geführt hat, möchten wir an dieser Stelle im Namen aller Mitglieder herzlich für seine Arbeit danken. Wir freuen uns, dass er uns als Kassier weiterhin zur Verfügung steht. Die übrigen Mitglieder des Vorstands finden Sie unter Vorstand des Vereins |
Laborbefunde: Akkreditierung und ELGA | |
02.12.16 | in ELGA werden die Daten und Informationen aus den Laborbefunden zur Verfügung gestellt.
Damit sind Informationen erfasst, die gemäß Akkreditierung Bestandteil der Prüfberichte sind
und für die die Anforderungen aus 5.8 EN ISO 15189:2012 und die gesetzlichen Grundlagen
aus den generellen Akkreditierungsanforderungen gelten. GALP hat daher Kontakt mit Akkreditierung Austria aufgenommen und ersucht, mit ELGA GmbH abzuklären, ob und welche Aspekte akkreditierte medizinische Laboratorien bei der Bereitstellung der Daten für ELGA beachten müssen. Akkreditierung Austria (Dr. Spindler per Mail) hat nach einer Abklärung mit ELGA GmbH folgende Information bereitgestellt: Als wichtigster Output wird angesehen, dass die Befundübermittlung in ELGA mit allen Akkreditierungsanforderungen kompatibel ist, sofern die Anwender auch wirklich alle Informationen eingeben. Die Übermittlung der Befunde mag zwar als "Datenstrom" erfolgen, die Befunde und ihre gesamten Inhalte sind aber ganz eindeutig durch die Befundnummer im ELGA zu erkennen, der beim Standard-Ausdruck auch mit der richtigen Seitennummerierung (Seite x von y) vervollständigt wird. Auch die Eingabe des Akkreditierungszeichens stellt kein Problem dar, die akkred. Stelle muss es nur neben ihr eigenes Logo stellen. Die Kennzeichnung von Ergebnissen aus nicht akkreditierten Verfahren ist ebenfalls über Fußnoten möglich. Die Angabe der Analysenverfahren (nach einem internationalen System) ist auch möglich, wichtig ist, dass diese mit den Angaben zu den Analysenparametern im "Primärprobenhandbuch" (also mit dem Akkreditierungsumfang) übereinstimmt. Die ELGA kann also alles, was die Akkreditierung verlangt, es wird nur noch das Handbuch mit dementsprechenden Hinweisen versehen werden, wo und wie die für akkreditierte Stellen erforderlichen Eingaben erfolgen sollen, damit alles am richtigen Platz ist und leicht gefunden werden kann. Für nähere Informationen ist im Bedarfsfall direkt ELGA GmbH/Dr. Sabutsch zu kontaktieren. |
IVD-Verordnung - Einigung auf EU-Ebene | |
19.06.16 | Auf EU-Ebene wurde Einigung über die neuen Regelungen für Medizinprodukte und InVitro-Diagnostika erzielt. Die Zustimmung der zuständigen Ausschüsse gilt als sicher, sodass die Regelungen noch in diesem Jahr formal beschlossen werden können. Damit wird die Ablöse der bisherigen Richtlinien fixiert, die nicht das notwendige Niveau an Sicherheit und Klarheit gebracht hatten. Als Verordnungen stellen die neuen Regelungen unmittelbar anwendbares Recht dar und bedürfen zunächst keiner weiteren Umsetzung ins nationale Recht. Es ist jedoch zu erwarten, dass es trotzdem nationale Regelungen und Präszisierungen geben wird, die im Rahmen von Novellen zum bisherigen Medizinproduktegesetz und seinen Verordnungen erlassen werden. Wesentliche inhaltliche Punkte sind: - Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch umfassende Modernisierung der Risikoklassifizierung - regelbasierte Klassifizierung der Produkte anstelle von Produktelisten - Verstärkte Einbindung der benannten Stellen bei der Überwachung der Produkte und Hersteller. - Verstärkte Überwachung der benannten Stellen durch die Nationalstaaten und die EU - zentrale Datenbank für die durch Verordnung geregelten Produkte - eindeutige Produktidentifikation durch UDI (unique device identifier) - mehr klinische Daten betreffend Wirksamkeit und Risiko der Produkte - Akkreditierung für medizinische Laboratorien, die inhouse Reagenzien herstellen oder modifizieren. Formell kann noch eine Beschlussfassung in diesem Jahr erwartet werden. |