Es sind neue Normentwürfte für Mitglieder der GALP im Downloadbereich "Normentwürfe zur Diskussion" aufgelegt. Loggen Sie sich ein und nutzen Sie die Chance diese beiden Normen zu kommentieren und zu verbessern

 DIS 15189: Die neue Revision der Akkreditierungsnorm für Medizinische Laboratorien

prN 15224: Die neue europäische Zertifizierungsnorm für das Gesundheitswesen

Sie finden die Normen im Downloadbereich für Mitglieder einschließlich eines Formulars für die Kommentierung

Der Nationalrat hat mit 17-11-2010 das Gesundheitstelematikgesetz geändert und damit unter bestimmten Bedingungen die Übermittlung von Befunden per FAX weiterhin, d.h. auch nach dem 01-01-2011 zugelassen.

Inhalt (neben anderem):
Die Weitergabe von Befunden per FAX darf ausnahmsweise auch weiterhin erfolgen, wenn die FAX-Anschlüsse vor unbefugtem Zugang geschützt sind, die Rufnummern regelmäßig nachweislich auf ihre Aktualität geprüft werden, automatische Weiterleitungen deaktiviert sind, die von den FAX-Geräten unterstützen Sicherheitsmechanismen aktiviert sind und allfällige Fernwartungsfunktionen aktiv gesteuert, d.h. nur für einen vereinbarten Zeitraum freigeschaltet werden.

Siehe auch den gesamten Inhalt der Novelle als PDF

Die GALP freut sich, den beiden Gründungsmitgliedern Univ. Prof. Dr. Susanne Kircher und MR Dr. Manfred Böhm, die sich durch hervorragende und langjährige Mitarbeit in verschiedenen Funktionen des Vereins und in nationalen und internationalen Gremien besondere Verdienste um die Entwicklung des Qualitätsmanagements der medizinischen Laboratorien erworben haben, die Ehrenmitgliedschaft verleihen zu dürfen.

Der Beschluss über die Zuerkennung der Ehrenmitgliedschaft erfolgte durch Beschluss in der Generalversammlung vom 23-11-2010.

Der Vorstand gratuliert herzlich

Derzeit funktioniert die Mailadresse office@galp.at  nicht korrekt. Senden Sie bitte Ihre Mails an christian.schweiger@meduniwien.ac.at.

Sobald die Adresse wieder funktionstüchtig ist, werden wir Sie informieren.

Hinweis: Die Anträge auf Mitgliedschaft bzw. die Kursanmeldungen über die Seiten der Homepage werden korrekt übermittelt

Die Novellierung des  Medizinproduktegesetzes (MPG) und weiterer medizinprodukterechtlicher Vorschriften (z. B. der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-verordnung) erfolgte im Zuge der nationalen Umsetzung der europäischen Richtlinie 2007/47/EG.

Obwohl die Richtlinie 2007/47/EG (neben der Biozide-Richtlinie) nur die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG sowie die Richtlinie über aktive Implantate 90/385/EWG novelliert hat, sind auch IVDs von der MPG-Novelle betroffen, unter andem durch die verschärften Bestimmungen für klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungsprüfungen.

Die Änderungen, die Erweiterung der Software-CE-Kennzeichnung betreffen, sind ebenfalls in dieser Novelle enthalten. Die tatsächliche Umsetzung dieses Teils und deren Umfang sind noch Gegenstand intensiver Diskussion (z.B. Einbeziehung von Laborinformationssystemen). 

Revision der EN ISO 15189:2007

Die Norm wird derzeit von der WG1 des TC212 überarbeitet und liegt als CD (committee draft) vor. Den Text findet Sie als Mitglied in den Downloads in der Sektion Normentwürfe zur Diskussion

Die IVDD-Richtlinie wird überarbeitet.

Die Arbeiten dazu haben bereits begonnen. Soweit bisher bekannt, wird es sich um eine grundlegende Überarbeitung handeln, bei der insbesondere die Einteilung und Risikoklassifizierung der IVDs angepasst werden soll.

Die GALP ist durch einige Personen aus dem Vorstand (Hubmann, Schennach, Födinger, Schweiger) in der entsprechenden Arbeitsgruppe vertreten. Weiters nehmen die Vorstandsmitglieder Haushofer und Halbmayer in ihren entsprechenden Funktionen bei ÖGLMKC und ÖQUASTA an dieser österreichischen mirror group, die im Gesundheitsministerium angesiedelt ist, teil.

Die 1. Sitzung ist für September geplant

Wir werden sie auf dem Laufenden halten.