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Termine

Datum Ort Titel  
20.03.17
bis 24.03.17
Parkhotel Brunauer, Salzburg
Elisabethstraße 45a, 5020
+43 (0)662 454265
www.parkhotelbrunauer.at
Lehrgang Qualitätsbeauftragter & Interner Auditor 2017
07.11.16Salzburg, Parkhotel Brunauer (www.parkhotelbrunauer.at)
Elisabethstraße 45a, 5020 Salzburg
+43 (0)662 454265
ISO 9001:2015 - Interpretation und Umsetzung im medizinischen Labor
07.12.151090 WienEinladung zur o Mitgliederversammlung der GALP
05.10.15
bis 09.10.15
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Lehrgang Qualitätsbeauftragter & Interner Auditor
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News

Laborbefunde: Akkreditierung und ELGA

02.12.16

in ELGA werden die Daten und Informationen aus den Laborbefunden zur Verfügung gestellt. Damit sind Informationen erfasst, die gemäß Akkreditierung Bestandteil der Prüfberichte sind und für die die Anforderungen aus 5.8 EN ISO 15189:2012 und die gesetzlichen Grundlagen aus den generellen Akkreditierungsanforderungen gelten.
GALP hat daher Kontakt mit Akkreditierung Austria aufgenommen und ersucht, mit ELGA GmbH abzuklären, ob und welche Aspekte akkreditierte medizinische Laboratorien bei der Bereitstellung der Daten für ELGA beachten müssen.

Akkreditierung Austria (Dr. Spindler per Mail) hat nach einer Abklärung mit ELGA GmbH folgende Information bereitgestellt:
Als wichtigster Output wird angesehen, dass die Befundübermittlung in ELGA mit allen Akkreditierungsanforderungen kompatibel ist, sofern die Anwender auch wirklich alle Informationen eingeben. Die Übermittlung der Befunde mag zwar als "Datenstrom" erfolgen, die Befunde und ihre gesamten Inhalte sind aber ganz eindeutig durch die Befundnummer im ELGA zu erkennen, der beim Standard-Ausdruck auch mit der richtigen Seitennummerierung (Seite x von y) vervollständigt wird. Auch die Eingabe des Akkreditierungszeichens stellt kein Problem dar, die akkred. Stelle muss es nur neben ihr eigenes Logo stellen. Die Kennzeichnung von Ergebnissen aus nicht akkreditierten Verfahren ist ebenfalls über Fußnoten möglich. Die Angabe der Analysenverfahren (nach einem internationalen System) ist auch möglich, wichtig ist, dass diese mit den Angaben zu den Analysenparametern im "Primärprobenhandbuch" (also mit dem Akkreditierungsumfang) übereinstimmt.
Die ELGA kann also alles, was die Akkreditierung verlangt, es wird nur noch das Handbuch mit dementsprechenden Hinweisen versehen werden, wo und wie die für akkreditierte Stellen erforderlichen Eingaben erfolgen sollen, damit alles am richtigen Platz ist und leicht gefunden werden kann. Für nähere Informationen ist im Bedarfsfall direkt ELGA GmbH/Dr. Sabutsch zu kontaktieren.

IVD-Verordnung - Einigung auf EU-Ebene

19.06.16

Auf EU-Ebene wurde Einigung über die neuen Regelungen für Medizinprodukte und InVitro-Diagnostika erzielt.
Die Zustimmung der zuständigen Ausschüsse gilt als sicher, sodass die Regelungen noch in diesem Jahr formal beschlossen werden können.
Damit wird die Ablöse der bisherigen Richtlinien fixiert, die nicht das notwendige Niveau an Sicherheit und Klarheit gebracht hatten. Als Verordnungen stellen die neuen Regelungen unmittelbar anwendbares Recht dar und bedürfen zunächst keiner weiteren Umsetzung ins nationale Recht. Es ist jedoch zu erwarten, dass es trotzdem nationale Regelungen und Präszisierungen geben wird, die im Rahmen von Novellen zum bisherigen Medizinproduktegesetz und seinen Verordnungen erlassen werden.

Wesentliche inhaltliche Punkte sind:
- Erhöhung des Sicherheitsniveaus durch umfassende Modernisierung der Risikoklassifizierung
- regelbasierte Klassifizierung der Produkte anstelle von Produktelisten
- Verstärkte Einbindung der benannten Stellen bei der Überwachung der Produkte und Hersteller.
- Verstärkte Überwachung der benannten Stellen durch die Nationalstaaten und die EU
- zentrale Datenbank für die durch Verordnung geregelten Produkte
- eindeutige Produktidentifikation durch UDI (unique device identifier)
- mehr klinische Daten betreffend Wirksamkeit und Risiko der Produkte
- Akkreditierung für medizinische Laboratorien, die inhouse Reagenzien herstellen oder modifizieren.
Formell kann noch eine Beschlussfassung in diesem Jahr erwartet werden.

Vorabankündigung: BMA mit QM-Ausbildung gesucht

15.10.15

Vorankündigung einer Ausschreibung
Voraussichtlich wird folgende Stelle in Salzburg ausgeschrieben werden (Herbst 2015)
Wir suchen zur
Akkreditierung der Labors an der Klinischen Genetik
am LKH Salzburg

Biomed. Analytiker/in mit QM-Ausbildung

vorerst befristet auf ein Jahr halb- bis ganztags
Die Stelle soll im Herbst 2015 ausgeschrieben und möglichst ab Anfang 2016 besetzt werden. Wir bemühen uns um Verlängerung zur laufenden QM-Betreuung.
Je nach Bedarf können zusätzlich externe QM-Beratungsmodule in Anspruch genommen werden, z.B. speziell bzgl. der Akkreditierungsnorm ISO 15189.
Bei Verlängerung besteht die Möglichkeit, neben der QM-Tätigkeit Aufgaben in der molekulargenetischen Diagnostik zu erlernen bzw. zu übernehmen.
Tätigkeitsprofil
• Erstellung der Unterlagen zur erstmaligen Akkreditierung der zyto- und
molekulargenetischen Labors (dzt. 8 Methoden) nach ISO 15189
Externe Beratung bzgl. dieser Norm ist möglich
• Vorbereitung /Betreuung (bei Verlängerung der Stelle) der weiteren QM-Agenden
• bei Verlängerung der Stelle: Mitarbeit in der Labordiagnostik

QM-Lehrgang Salzburg 2015

20.08.15

Lehrgang Qualitätsbeauftragter & Interner Auditor

abgestimmt auf die REVISION 2015 der EN ISO 9001:2015

Es werden Kenntnisse und Fähigkeiten vermittelt, um ein QM-System nach ISO 9001:2015

und/oder ISO 15189:2012 im med. Laboratorium auf-zubauen, aufrecht zu erhalten oder

einem bestehenden System neue Impulse zu geben.

Die Unterschiede zwischen Revision 2008 und 2015 werden speziell behandelt.

Die Ausbildung kann mit den GALP Diplomen "Qualitätsbeauftragter" und "Interner Auditor" abgeschlossen werden.

Modul 1: 05. - 09.10.2015

Modul 2: 14.12.2015

Seminarort: Salzburg

Parkhotel Brunauer

 Elisabethstraße 45a, 5020 Salzburg

 +43 (0)662 454265

 www.parkhotelbrunauer.at